本報訊 據健康時報網消息，近日，記者根據國家藥監(jiān)局政務服務門戶批件發(fā)布藥品欄查詢發(fā)現，在第三季度中，共有87條批件發(fā)布相關通知。其中，有超過30個不同類別的新藥上市申請在中國獲批。該季度獲批的新藥中，涉及到抗腫瘤藥物占大多數，據不完全統(tǒng)計，有16種抗腫瘤藥物獲批，如卡非佐米、達妥昔單抗、磷酸索立德吉等。

多款抗癌新藥首次在中國獲批。包括安進公司與百濟神州合作開發(fā)的第二代蛋白酶體抑制劑卡非佐米、百濟神州從EUSAPharma引進的抗GD2單克隆抗體達妥昔單抗、濟民可信自太陽藥業(yè)(SunPharma)引進的SMO抑制劑磷酸索立德吉等等，涉及復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤、神經母細胞瘤、皮膚癌等。

與此同時，記者發(fā)現，在第三季度獲批的抗腫瘤藥物中，有三款PD-1/PD-L1抑制劑均迎來了新適應癥，為不同的癌癥患者帶來了一線治療新選擇：

7月14日，據國家藥品監(jiān)督管理局官網公示，阿斯利康PD-L1抑制劑度伐利尤單抗在國內申報的新適應癥正式獲批，可與依托泊苷聯合鉑類(卡鉑或順鉑)化療方案聯合用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。

8月30日，百時美施貴寶宣布，納武利尤單抗注射液(歐狄沃，國內俗稱“O藥”)在中國獲批增加新適應癥。中國國家藥品監(jiān)督管理局批準歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國首個免疫腫瘤(I-O)藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應癥。

9月6日，默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗(可瑞達，國內俗稱“K藥”)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療。

這也是自2018年首次在中國獲批上市以來，帕博利珠單抗在國內獲批的第8項適應癥。根據受理號顯示，第三季度，有十多款中國公司開發(fā)的新藥獲批，其中包括四款1類新藥。藥明巨諾開發(fā)的瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞治療產品。真實生物開發(fā)的阿茲夫定是一款新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑。另外兩款獲批的1類新藥均為抗PD-1單抗，分別為康方生物和正大天晴共同開發(fā)的派安普利單抗、譽衡生物開發(fā)的賽帕利單抗。

總體而言，第三季度獲批新藥有不少亮點。不僅數量上創(chuàng)新高，在具體產品類別上也帶來多款“首個”。記者梳理發(fā)現，2021年第三季度在中國獲批的超30款新藥中，除了涉及到的抗腫瘤藥物占大多數外，還包括一些治療類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎患者、斑塊狀銀屑病、糖尿病視網膜病變和早產兒視網膜病變、2型糖尿病、血友病A、高磷血癥等疾病的新藥。