國產(chǎn)手足口病疫苗將上市
“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估,中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)。”近日,世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士宣布,中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。國家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,預(yù)防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗(yàn),進(jìn)入注冊審評審批最后階段,審批過后即將上市。
據(jù)介紹,自1999年起,世衛(wèi)組織使用專業(yè)評估工具評估各國疫苗監(jiān)管體系,評估范圍涉及監(jiān)督檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等7個板塊。只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的國家監(jiān)管體系,該國生產(chǎn)的疫苗才能獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證,進(jìn)而被聯(lián)合國兒基會等機(jī)構(gòu)列入疫苗采購清單。 2011 年,我國疫苗國家監(jiān)管體系首次通過評估,按要求三年后進(jìn)行再評估。此次評估通過,證明國家疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)成熟。
國家食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊司司長王立豐表示,我國已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國之一,年產(chǎn)能超過10億劑次。2013 年10 月,我國首個通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗,被正式列入聯(lián)合國采購清單。國內(nèi)具有疫苗批準(zhǔn)文號的企業(yè)達(dá)41 家,可生產(chǎn)61 種疫苗,預(yù)防33 種傳染病,能保障我國計劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng),同時已銷往亞洲部分國家。
王立豐透露,我國正在研究的預(yù)防手足口病的EV71 疫苗、 Sabin 株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種已陸續(xù)完成臨床試驗(yàn),進(jìn)入到生產(chǎn)注冊的審評審批階段。其中 EV71 疫苗已在注冊審評審批的最后階段,審評通過后即將上市,為預(yù)防手足口病提供疫苗保障。而針對H7N9 人感染禽流感疫苗,王立豐表示,該疫苗正在由某企業(yè)自主研發(fā),臨床試驗(yàn)尚未完成,還未到達(dá)申報審批階段。
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